Einen Entwurf für eine neue Europäische Medizinprodukteverordnung legte die EU‑Kommission bereits 2012 vor. Angesichts des PIP-Implantate-Skandals sollte er die Gesundheit und Sicherheit der Patienten stärken. Nun, fast fünf Jahre später, tritt nach intensiven Diskussionen um die Inhalte die neue EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft. Auswirkungen haben die neuen Regelungen insbesondere auf Hochrisikoprodukte und stoffliche Medizinprodukte.

Drei knappe Jahre bleiben nun den Herstellern, um den veränderten Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU gerecht zu werden. Viele Fragen beschäftigen die Praxis: Stimmt die Klassifizierung für das Medizinprodukt noch? Reichen die vorhandenen klinischen Bewertungen und Prüfungen noch aus? Ist ein Scrutiny-Verfahren erforderlich? Wie ist das „System der einmaligen Produktnummer (UDI)“ umzusetzen?

In unserem Seminar erwartet Sie ein Abriss über die Neuerungen der EU‑Medizinprodukteverordnung. Wir erklären die Veränderungen und Auswirkungen. Neben den Vorträgen verbleibt ausreichend Zeit zur kritischen Diskussion.

Im Anschluss laden wir Sie zu einem kleinen Imbiss ein. Die Teilnahme ist für Sie kostenlos.

Datum:      Montag, 03.07.2017
Uhrzeit:     17:30-19:00 Uhr
Ort:           OPPENLÄNDER Rechtsanwälte, Börsenplatz 1, 70174 Stuttgart

Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung bis zum 16.06.2017.